위고비 사용상 주의사항, 식품의약품안전처

위고비 사용상 주의사항, 식품의약품안전처 자료

 

위고비 비만치료제는 비만 환자에게 체중 감량 및 2형 당뇨병 관리를 위한 옵션 중 하나로 사용됩니다. 이 약은 식욕을 억제하고 식사량을 제한하여 체중 감량을 촉진하며, 음식과 함께 복용이 권장됩니다. 부작용은 오심, 설사, 구토, 변비, 탈모, 심박수 증가 등이 있을 수 있으나 주로 경증입니다.

 

사용 대상은 성인 환자이며, 어린이와 청소년에게는 권장되지 않습니다. 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향은 무시할 만하며, 초기 치료 단계에서 어지러움 주의가 필요합니다. 의사 또는 병원 전문가 상담 후 사용해야 합니다.

 

 

자료출처 : 식품의약품안전처

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(위고비프리필드펜0.25(세마글루티드)) (mfds.go.kr)

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(위고비프리필드펜0.25(세마

 

위고비 기본정보

제품명	위고비프리필드펜0.25(세마글루티드)
성상	무색 또는 거의 무색의 투명한 액이 든 무색투명한 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 프리필드펜
업체명	노보노디스크제약(주)
위탁제조업체
전문/일반	전문의약품
허가일	2023-04-27
품목기준코드	202301388
표준코드	8806544006605, 8806544006612
허가심사유형	자료제출의약품(유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)

 

2023.10.24 - [생활건강] - 위고비 비만치료제 효과와 가격, 국내 처방은 언제?

위고비 비만치료제 효과와 가격, 국내 처방은 언제?

 

효능효과

이 약은 아래와 같은 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여한다.

• 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2이상인 비만 환자, 또는
• 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환[예, 이상혈당증(당뇨병 전단계(pre-diabetes) 또는 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환]이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2이상 30 kg/m2미만인 과체중 환자

 

용법용량

이 약은 다음과 같은 용법 및 용량 안내에 따라 투여됩니다:

• 초기 용량:주 1회 0.25mg으로 시작합니다.
• 용량 증량:위장관 증상의 발생 가능성을 줄이기 위해, 투여 용량은 16주 동안 단계적으로 증량하여 주 1회 유지 용량인 2.4mg까지 도달합니다. 중대한 위장관 증상이 나타날 경우, 증상이 개선될 때까지 용량 증량을 연기하거나 이전 용량으로 낮추는 것이 고려됩니다.
• 용량 증량 스케줄:
  • 1~4주차: 0.25 mg
  • 5~8주차: 0.5 mg
  • 9~12주차: 1 mg
  • 13~16주차: 1.7 mg
  • 유지용량: 2.4 mg

 

주 1회 2.4mg을 초과하여 투여하는 것은 권장되지 않습니다.

• 제2형 당뇨병 환자:제2형 당뇨병 환자에서 이 약을 처음 시작할 때, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 병용 투여하는 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제(예: 설포닐우레아)의 용량 감소를 고려해야 합니다.
• 투여를 잊은 경우:투여를 잊었을 때, 가능한 빨리 이 약을 투여해야 합니다. 투여를 잊은 날로부터 5일 이내에 투여할 수 있습니다. 5일을 초과했다면, 잊은 투여는 건너뛰고 정기적으로 예정된 일자에 투여를 진행합니다. 두 번 이상 투여를 잊었을 경우, 투여를 재개할 때 시작 용량을 감소해야 할 수 있습니다.
• 투여방법:이 약은 피하주사로 투여합니다. 주 1회 투여하며 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있습니다. 이 약은 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하주사하며, 주사 부위를 변경할 수 있습니다. 정맥주사 또는 근육주사로 투여해서는 안 됩니다.
• 투여 간격:필요 시 일주일 중 투여하는 요일을 변경할 수 있으나, 직전 투여와 다음 투여 사이의 간격은 최소 3일(> 72시간)이어야 합니다. 투여하는 요일을 변경한 이후에는 주 1회 투여를 계속해야 합니다.
• 환자 교육: 환자에게 제품에 포함된 사용설명서를 주의 깊게 읽도록 권장해야 합니다.
• 추가 정보:투여와 관련된 추가적인 정보는 사용상의 주의사항 9.적용상의 주의 항을 참고하십시오.

 

사용상 주의사항

 

1. 이 약을 다음과 같은 환자에게 투여하지 말아야 합니다

• 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자.

 

2. 이 약을 다음과 같은 환자에게 신중하게 투여해야 합니다

• 탈수: GLP-1 수용체 효능제 사용은 탈수를 유발할 수 있는 위장관 이상반응과 관련이 있을 수 있으며, 이는 드물게 신기능을 악화시킬 수 있습니다. 환자들은 위장관계 부작용과 관련된 탈수의 잠재적 위험에 대해 알려주어야 하고, 체액 감소를 피하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다.
• 급성 췌장염: GLP-1 수용체 효능제 사용으로 급성 췌장염이 관찰될 수 있습니다. 환자들에게 급성 췌장염의 특징적인 증상에 대해 알려주어야 합니다. 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 급성 췌장염이 확인되면 이 약을 다시 투여하지 않아야 합니다. 췌장염 병력이 있는 환자에게 주의를 기울여야 합니다.
• 제2형 당뇨병 환자: 이 약은 인슐린 대용으로 사용되어서는 안 되며, 다른 GLP-1 수용체 효능제와 함께 사용해서도 안 됩니다. 이는 평가되지 않았으며, 과량 투여와 관련된 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 제2형 당뇨병 환자에서의 저혈당: 인슐린과 설포닐우레아는 저혈당을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용하여 이 약을 투여하는 환자는 저혈당 위험이 증가할 수 있습니다. GLP-1 수용체 효능제로 치료를 시작할 때 설포닐우레아 또는 인슐린을 감량하여 저혈당 위험을 낮출 수 있습니다. 인슐린 치료를 받는 환자에게 이 약을 병용 투여하는 것은 평가되지 않았습니다.
• 제2형 당뇨병 환자에서의 당뇨병성 망막병증: 이 약으로 치료한 당뇨병성 망막병증 환자에서, 당뇨병성 망막병증 합병증의 발병 위험이 증가되었습니다. 혈당 조절의 빠른 개선은 당뇨병성 망막병증의 일시적 악화와 관련이 있을 수 있으나, 다른 메커니즘을 배제할 수는 없습니다. 이 약을 사용하는 당뇨병성 망막병증 환자는 면밀히 모니터링해야 하고 임상 지침에 따라 치료해야 합니다. 조절되지 않거나 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에게 이 약을 사용한 경험은 없습니다. 이러한 환자들에게 이 약을 사용한 치료는 권장되지 않습니다.
• 연구되지 않은 인구집단: 이 약은 특정 환자 그룹에 대한 안전성 및 효과가 조사되지 않았으며, 이러한 환자에게는 투여를 권장하지 않습니다.

 

3. 약물이상반응

 

1) 안전성 프로파일 요약

4건의 제3a상 임상시험에서, 이 약에 노출된 환자 수는 2,650명이었습니다. 임상시험 기간은 68주였으며 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심, 설사, 변비, 그리고 구토를 포함한 위장관계 이상이었습니다.

 

2) 이상반응 목록 표 아래는 제3a상 임상시험에서 확인된 이상반응을 나열한 표입니다. 빈도는 제3a상 임상시험 기준으로 분류되었습니다.

 

3) 특정 이상반응에 대한 기술

 

① 위장관 이상 반응

• 68주 동안의 임상시험 동안, 이 약을 복용한 환자 중 43.9%에서 오심(위약군 16.1% 대비)이 관찰되었으며, 29.7%에서 설사(위약군 15.9% 대비), 24.5%에서 구토(위약군 6.3% 대비)가 나타났습니다. 대부분의 이상반응 사례는 경증에서 중등증 수준이었고, 지속 기간은 짧았습니다. 변비는 이 약을 복용한 환자 중 24.2%(위약군 11.1% 대비)에서 발생하였으며, 경증에서 중등증 수준이었고, 지속 기간이 길었습니다. 이상반응의 지속 기간 중앙값은 이 약을 복용한 환자에서 오심 8일, 구토 2일, 설사 3일, 변비 47일이었습니다.
• 중등증 신장애(eGFR ≥30mL/min/1.73m2)가 있는 환자의 경우, 이 약 복용 시 위장관 부작용이 더 자주 관찰될 수도 있습니다.
• 위장관 관련 이상반응으로 인해 복용을 중단한 환자는 총 환자 중 4.3%였습니다.

② 급성 췌장염

• 제3a상 임상시험에서 이 약과 위약을 복용한 환자 중 급성 췌장염으로 판단된 빈도는 이 약 그룹에서 0.2%로 관찰되었으며, 위약 그룹에서는 0.1% 미만으로 보고되었습니다.

③ 급성 담석 질환/담석증

• 담석증은 이 약을 복용한 환자 중 1.6%에서 관찰되었으며, 이 중 0.6%에서 담낭염으로 이행되었습니다. 반면, 위약을 복용한 환자 중 1.1%에서 담석증이, 0.3%에서 담낭염이 관찰되었습니다.

④ 탈모

• 탈모는 이 약을 복용한 환자 중 2.5%에서 관찰되었으며, 위약을 복용한 환자 중 1.0%에서 관찰되었습니다. 이상반응은 주로 경증이었으며, 대부분의 환자가 복용을 계속한 동안 회복되었습니다. 또한, 큰 체중 감소(20% 이상)를 보인 환자에서 이상반응이 더 자주 관찰되었습니다.

⑤ 심박수 증가

• 제3a상 임상시험에서 이 약을 복용한 환자의 심박수는 베이스라인 평균 72회/분(bpm)에서 평균 3회/분(bpm) 증가했습니다. 또한, 투약 기간 동안 어느 시점에서든 맥박수가 베이스라인 대비 10bpm 이상 증가한 시험대상자의 비율은 이 약 복용 그룹에서 67.0%로 나타났으며, 위약 그룹에서는 50.1%로 나타났습니다.

⑥ 면역원성

• 단백질 또는 펩타이드를 함유하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성에 따라, 이 약을 복용한 환자에서 항체 생성이 발생할 수 있습니다. 그러나 베이스라인 이후 어느 시점에서든 항 세마글루티드 항체에 대한 양성 비율은 낮았으며(2.9%), 시험 종료시점에는 항 세마글루티드 항체 또는 내인성 GLP-1에 중화 효과를 나타내는 항 세마글루티드 항체를 가진 환자는 관찰되지 않았습니다. 치료 기간 동안, 이 약의 높은 농도는 분석의 민감도를 낮출 수 있으므로 위음성의 위험을 배제할 수 없습니다. 그러나 치료 중 및 치료 후 양성 결과를 가진 시험대상자에서 항체는 일시적으로 나타났으며 유효성 및 안전성에 명백한 영향을 미치지는 않았습니다.

⑦ 제2형 당뇨병 환자에서의 저혈당증

• STEP 2에서, 임상적으로 유의한 저혈당증은 위약을 복용한 환자 중 2.5%(환자 년 당 0.03건)에서 관 찰되었으며, 이 약을 복용한 환자 중 6.2%(환자 년 당 0.1건)에서 관찰되었습니다. 이 약을 복용할 때 저혈당증은 설포닐우레아의 병용 여부와 관계없이 발생했습니다. 설포닐우레아를 병용하지 않은 시험대상자 중 0.2%에서 중증 저혈당증 사례가 나타났으며, 환자 년 당 0.002건에 해당합니다. 설포닐우레아와 병용 복용 시 저혈당증 위험이 증가했습니다.

⑧ 제2형 당뇨병 환자에서의 당뇨병성 망막병증 

• 2년 동안의 임상시험에서, 이 약 0.5mg 및 1mg와 위약을 복용한 3,297명의 제2형 당뇨병 환자 중 당뇨병성 망막병증 합병증으로 진단된 사례가 이 약 복용 그룹에서 3.0%로 위약 복용 그룹의 1.8%보다 더 자주 발생했습니다. 이 차이는 인슐린 요법을 받으며 당뇨병성 망막병증이 있는 환자에서 초기에 나타났으며, 시험 기간 동안 유지되었습니다. STEP 2에서, 망막 장애 사례가 이 약 2.4mg 복용 그룹의 환자 중 6.9%, 1mg 복용 그룹의 환자 중 6.2%, 위약 복용 그룹의 환자 중 4.2%로 보고되었습니다. 대부분의 사례는 당뇨병성 망막병증(각각 4.0%, 2.7%, 2.7%) 및 비증식성 망막병증(각각 0.7%, 0%, 0%)로 보고되었습니다.

 

4. 상호작용

 

1) 이 약은 위배출시간을 지연시켜, 병용하는 경구용 의약품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 세마글루티드 2.4mg에서 위배출율에 대한 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았으며, 이는 내약성 효과 때문인 것으로 보입니다. 신속한 위장관관 흡수를 요구하는 다른 경구용 의약품을 복용하는 환자에게 이 약을 사용할 때 주의가 필요할 수 있습니다.

 

2) 아세트아미노펜

• 표준 식단 시험에서 아세트아미년의 약동학을 평가할 때, 이 약은 위배출율을 지연시켰습니다. 이 약 1mg와 함께 아세트아미년을 병용하는 경우, 아세트아미년의 AUC0-60분 및 Cmax가 각각 27% 및 23% 감소했습니다. 아세트아미년의 총 노출(AUC0-5시간)에는 영향을 미치지 않았습니다. 이 약을 투여할 때 아세트아미년에 대한 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았으며, 이 약과 아세트아미년을 함께 복용할 때 아세트아미년 용량 조절은 필요하지 않습니다.

3) 경구 피임제

• 이 약과 경구 피임제 복합제(0.03mg 에티닐에스트라디올/0.15mg 레보노르게스트렐)를 함께 복용하는 경우, 이 약은 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 전반적인 노출을 임상적으로 관련있는 정도로 변화시키지 않았기 때문에, 경구 피임제의 효과를 감소시킬 것으로 예측되지 않습니다. 에티닐에스트라디올의 노출에는 영향을 미치지 않았으며, 레보노르게스트렐의 항정상태(steady state) 노출은 20% 증가한 것으로 관찰되었습니다. Cmax는 두 성분 중 어느 성분도 영향을 받지 않았습니다.

4) 아토르바스타틴

• 이 약은 아토르바스타인 단회(40mg) 투여 이후 아토르바스타인의 전반적인 노출을 변화시키지 않았습니다. 아토르바스타인의 Cmax는 38% 감소했지만, 이는 임상적으로 관련이 없을 것으로 평가되었습니다.

5) 디곡신

• 이 약을 투여한 후 디곡신의 전반적인 노출 또는 Cmax를 변화시키지 않았습니다.

6) 메트포르민

• 이 약을 투여한 후 1일 2회 메트포르민 500mg를 3.5일 동안 투여한 경우에도 메트포르민의 전반적인 노출 또는 Cmax에 영향을 미치지 않았습니다.

7) 와파린

• 이 약을 투여한 후 와파린 단회(25mg) 투여 이후 R- 및 S-와파린의 전반적인 노출 또는 Cmax를 변화시키지 않았습니다. 국제 표준화 비율(INR, International Normalised Ratio)로 측정되는 와파린의 약력학적 효과에도 임상적으로 관련있는 정도로 영향을 미치지 않았습니다. 그러나 와파린 또는 다른 쿠마린계 유도체를 투여 중인 환자에게 이 약의 치료를 시작할 때, 국제 표준화 비율을 자주 모니터링하는 것이 권장됩니다.

 

5. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

1) 가임기여성

• 가임여성은 이 약 투여 시 피임하는 것을 권장합니다.

2) 임부

• 동물시험에서 생식독성을 나타냈으며(11. 전문가를 위한 정보 항 참고). 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적입니다. 따라서 이 약은 임신 기간 동안 사용해서는 안 되며. 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우, 이 약의 투여를 중단해야 합니다. 이 약은 반감기가 길기 때문에 임신 계획 최소 2개월 전에 중단해야 합니다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참고).

3) 수유부

• 수유중인 랫드에서 세마글루티드는 유즙으로 분비되었습니다. 수유중인 아이에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로, 이 약은 수유중인 경우 투여해서는 안 됩니다.

4) 수태능

• 세마글루티드가 인간의 수태능에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 약은 랫드에서 수컷 수태능에 영향을 미치지 않았습니다. 암컷 랫드에서 모체 체중 감소를 유발하는 용량 투여 시 발정기 기간 증가 및 약간의 배란 횟수 감소가 관찰되었습니다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참고)

 

6. 특수환자군에 대한 투여

1) 고령자 (만 65세 이상)

• 만 65세 이상의 환자에 대해서는 별도의 용량 조정이 필요하지 않습니다. 다만, 만 75세 이상의 환자에 대한 치료 경험은 제한적이며, 일부 고령자에서 약물에 대한 민감도가 높을 수 있으므로 주의가 필요합니다.

2) 신기능장애 환자

• 경증 또는 중등증의 신장애 환자에 대해서도 용량 조정이 필요하지 않습니다. 그러나 중증 신장애 환자(eGFR < 30 mL/min/1.73m2)에서의 세마글루티드 사용은 권장되지 않습니다. 말기 신장 질환을 포함한 중증 신장장애 환자에 대한 투여는 권장되지 않습니다(사용상의 주의사항 11. 전문가용 정보 참조).

3) 간기능장애 환자

• 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대해서도 용량 조정이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에 대한 사용은 권장되지 않으며, 경증 또는 중등증의 간장애 환자에게는 주의하여 투여되어야 합니다(사용상의 주의사항 11. 전문가용 정보 참조).

4) 소아 환자군

• 만 18세 미만의 어린이 및 청소년 환자에서는 이 약의 안전성과 효과에 대한 충분한 자료가 확립되지 않았으며, 따라서 이 연령대의 환자에 대한 사용은 권장되지 않습니다.

 

7. 운전 및 기계조작 능력에 대한 영향

이 약은 일반적으로 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향이 없거나 무시할 만합니다. 그러나 용량 증량 기간 동안 어지러움을 경험할 수 있습니다. 어지러움이 발생하는 경우, 주의해서 운전 및 기계조작을 해야 합니다.

 

제2형 당뇨병 환자

• 이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하는 경우, 환자에게 저혈당을 예방하기 위한 조치를 취하도록 조언해야 합니다(2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고).

 

8. 과량 투여 시 처치

이 약의 과량 투여는 위장관 장애와 관련된 탈수를 유발할 수 있습니다. 과량 투여한 경우, 환자의 임상적인 증상을 주시하고 필요한 보조적인 치료를 시작해야 합니다.

 

9. 적용상의 주의

• 1) 이 약을 다른 의약품과 혼합하지 말아야 합니다.
• 2) 이 약은 투명하고 무색의 용액이 아닐 경우 사용하지 말아야 합니다.
• 3) 얼면 사용하지 말아야 합니다.
• 4) 매 주사 후 주사침을 폐기하고, 주사침을 분리하여 프리필드펜을 저장해야 합니다. 이렇게 함으로써 주사침 막힘, 오염, 감염, 누출 및 정확하지 않은 용량 투여를 방지할 수 있습니다.
• 5) 이 약 (프리필드펜)은 개별 사용을 위해 디자인되었으므로 다른 사람과 사용해서는 안됩니다.
• 6) 이 약 (프리필드펜)은 주사침 길이가 8mm 이하인 것으로 사용해야 하며, 노보파인플러스 또는 노보파인 1회용 멸균주사침과 함께 사용될 수 있습니다.

 

10. 보관 및 취급상의 주의사항

• 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
• 2) 다른 용기로 옮기지 마세요. 이로 인해 사고의 원인이 될 수 있고 품질 유지에 영향을 줄 수 있습니다.
• 3) 처음 사용하기 전: 냉장 보관 (2℃-8℃) 하세요. 냉각제로부터 멀리 보관하세요. 얼지 않도록 주의하세요.
• 4) 처음 개봉 후: 처음 개봉 후 이 약은 최대 6주 동안 보관 가능합니다. 30℃ 이하 또는 냉장 (2℃-8℃)에 보관하세요. 빛으로부터 보호하기 위해 프리필드펜 뚜껑을 닫아서 보관하세요.